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国内首个、目前唯一的PD-1抑制剂药物获批上市

发布时间:2018-12-15 15:58| 位朋友查看

简介:6月15日,国家药品监督管理局官网显示,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研发的纳武利尤单抗注射液(商品名……

6月15日,国家药品监督管理局官网显示,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研发的纳武利尤单抗注射液(商品名“欧狄沃”Opdivo)获批上市,该药将用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,以及既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
    麻省医疗国际专家指出,这是国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂药物。PD-1,全称为programmed celldeath protein 1,即程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。PD-1药物的主要作用机制是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
    BMS的Opdivo是全球首款获得美国食品药品管理局(PDA)批准的PD-1单克隆抗体药物(简称单抗药物)。Opdivo可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用,而杀伤肿瘤细胞。
    目前,Opdivo在全球已经获批九大肿瘤适应症,分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。不过,在我国获批上市的Opdivo适应症目前仅针对非小细胞肺癌。
    2017年11月2日,百时美施贵宝向我国药品监督管理局的药审中心(CDE)提交了该药的上市申请(JXSS1700015),并获得承办受理,使Opdivo成为了第一款在中国提交上市申请的免疫治疗PD-1/PD-L1(程序性死亡受体1及其配体)类药物。
    BMS还没有公布“欧狄沃”在国内的定价。按照在美国的收费标准,使用Opdivo的治疗成本相当高昂。
    根据FDA在2016年9月批准修改后的Opdivo给药方案,非小细胞肺癌患者按照“每2周1次,每次240mg”给药,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。Opdivo 240mg规格在美国的定价大约是6500美元,不考虑商业保险的因素,治疗一年的成本大约为16.9万美元(约合108万元人民币)。国外临床上一般连续使用两年后停药。

【本文"国内首个、目前唯一的PD-1抑制剂药物获批上市"的责任编辑:试管婴儿之家】

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