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FDA批准双药联合方案,大大改善了这类肠癌的疗效

发布时间:2018-12-15 17:51| 位朋友查看

简介:近日,FDA加速批准了ipilimumab(Yervoy)联合nivolumab(Opdivo)治疗12岁以上有高微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的儿童或成人转移性结直肠癌患者,……

近日,FDA加速批准了ipilimumab (Yervoy)联合nivolumab (Opdivo)治疗12岁以上有高微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的儿童或成人转移性结直肠癌患者,并且在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病发生了进展。这个联合用药方案也被加进了nivolumab的说明书,后者曾于2017年7月31日获得FDA的加速批准,单药治疗这一类结直肠癌。

FDA批准双药联合方案

这次批准是基于一项纳入了119名患者的临床试验(CHECKMATE 142; NCT02060188),患者都患有MSI-H或dMMR转移性结直肠癌,且既往接受过系统性治疗,其中有82名患者曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗,并出现疾病进展。

所有的患者都给予了ipilimumab(1 mg/kg)和nivolumab(3 mg/kg)的静脉输注治疗,每3周一次,共输注4次。然后接受每2周一次的nivolumab(3 mg/kg)单药治疗,若出现不可耐受的毒性或影像学显示疾病进展则停止用药。

数据显示,82位接受过化疗患者的疾病总体缓解率(ORR)是46%。共有38位患者疾病出现缓解,其中有3位出现完全缓解,35位出现部分缓解。在这些疾病有所缓解的患者中,有89%缓解时间超过了6个月,有21%超过了12个月。这项试验的ORR要高于另一项单独使用nivolumab治疗同类结直肠癌患者的试验。后者纳入了58位患者,ORR为28%,有67%的患者缓解持续时间大于6个月。

在所有119位患者中,ORR为49%,共有58位患者疾病出现缓解,其中有5位出现完全缓解,53位出现部分缓解。在这些疾病缓解的患者中,83%缓解时间超过了6个月,19%缓解时间超过了12个月。在统计以上数据时,这58位患者中有51%的患者缓解效果仍在持续。

“有dMMR或MSI-H的转移性结直肠癌比较难治,一些患者可能需要其他的治疗选择。”南加州大学Keck医学院胃肠道癌症中心的Terrence Lanni主席、USC Norris综合癌症中心的主要研究员Heinz-Josef Lenz医生说,“ipilimumab联合nivolumab的获批给了我们希望,让使用过三种标准化疗药物后疾病进展的患者也能够有药可用。”

双药联合患者最常见的不良反应有腹泻、疲劳、发热、肌骨痛、腹痛、皮肤瘙痒、甲状腺功能减退、恶心、红疹、呼吸困难、食欲减退、呕吐。

【本文" FDA批准双药联合方案,大大改善了这类肠癌的疗效"的责任编辑:试管婴儿之家】

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